Buenas Prácticas Clínicas
05-11-2019
La guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonization, ICH),es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. Es también aplicable a otras investigaciones clínicas que puedan afectar la seguridad y el bienestar de los seres humanos.
Su objetivo es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos y, de este modo, facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.
El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, y garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
Esta guía contempla los siguientes principios:
- Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y en consonancia con la guía de la BPC y la legislación vigente.
- Antes de iniciar un ensayo, deberán considerarse los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con el beneficio esperado, tanto para el sujeto individual del ensayo como para la sociedad. Un ensayo deberá iniciarse y continuarse únicamente en el caso de que los beneficios previstos justifiquen los riesgos.
- Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un ensayo son las consideraciones más importantes y deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
- La información clínica y no clínica disponible sobre un medicamento en investigación deberá ser suficiente para avalar el ensayo clínico propuesto.
- Los ensayos clínicos deberán estar científicamente justificados y descritos en un protocolo claro y detallado.
- El ensayo se deberá realizar de acuerdo con el protocolo que previamente haya recibido un dictamen favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).
- El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones médicas tomadas en su nombre serán siempre responsabilidad de un médico cualificado o, en su caso, un odontólogo cualificado.
- Cada individuo que participe de la realización de un ensayo deberá estar cualificado por su titulación, formación y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas.
- Se deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes de su participación en el ensayo clínico.
- Toda la información del ensayo clínico deberá ser registrada, manejada y archivada de forma que permita su comunicación, interpretación y verificación exactas.
- Se deberá proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos legislativos pertinentes.
- Los medicamentos en investigación deberán fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) pertinentes y se deberán utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.
- Se implantarán sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.
