CDISC. Estandarización de datos

CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium, es una organización sin ánimo de lucro, que ha logrado crear un conjunto de estándares que respaldan la recogida, el intercambio y la presentación de datos y metadatos en la investigación clínica. De esta forma, se permite mejorar la interoperabilidad entre los sistemas de información para poder relacionar los datos de diferentes áreas clínicas. CDISC nace de la idea de alcanzar un consenso respecto de la forma en que recogemos y almacenamos los datos para que los organismos reguladores reciban siempre las bases de la misma forma. Mediante el empleo de la metodología CDISC, se consigue estandarizar el formato, tanto durante el diseño de la base de datos, como para los análisis estadísticos. Actualmente, los estándares CDISC son ampliamente aceptados en la industria y por los organismos reguladores. Por lo tanto una buena estandarización de datos, es clave para cumplir los requisitos regulatorios internacionales.

Nuestros servicios CDISC:

• Creación de documentos, incluyendo CRF anotados SDTM y metadatos SDTM.
• Generación de archivos .xpt a partir de las definiciones de SDTM/ADaM
• Mapeo de estudios con los estándares CDISC para la notificación de ISS/ISE y presentaciones ante organismos reguladores
• Creación de documentación para bases de datos integradas
• Soporte para la estandarización de conversiones de datos
• Programación de SAS compatible con CDISC/CDASH
• Generación del Define.xml y documentos Define.pdf
• Repositorios de datos y metadatos
• Conversión de datos sin procesar heredados a conjuntos de datos SDTM
• Conversión de conjuntos de datos CDISC ODM XML a SAS
• Identificación de estándares de SDTM/ADaM
• Generación de datos SDTM, CRT-DDS (define.xml), especificaciones para la conversión ADaM y guía integral de revisión de datos del ’ estudio
• Dominios ADaM listos para el análisis (define.xml de ADaM)
• Creación de documentos relacionados con ADaM: documentación sobre el análisis, variables y datasets
• TLF (Table Listings Figures): Creación de un Modelo de Datos Analíticos (ADaM, por sus siglas en inglés), tablas de eficacia y seguridad, mapeo SDTM mediante los estándares del CDISC, programación de listados y gráficos definidos en SAP and Mock shells
• Bases de datos integradas compatibles con SDTM/ADaM
• Creación de dominios ADaM
• Validación de datos y definición de archivos
• Especificaciones SDTM y ADaM compatibles CDISC y su implementación en programas SAS
• Mantenimiento de la trazabilidad de los datos del CRF al CSR
• Desarrollo de especificaciones de CRF anotados y conversión de datos a SDTM
• TLF (Table Listings Figures): Creation of Analysis Data Model (ADaM), Safety efficacy tables, SDTM mapping using CDISC standards, listings and graphs as defined in the SAP and Mock shells
• SDTM/ADaM Compliant Integrated Databases
• Creating ADaM domains to support TFL output
• Validation of data and definition of files
• CDISC compliant SDTM and ADaM specifications and their implementation in SAS programs
• Maintaining data traceability from CRF to CSR
• Developing annotated CRF and SDTM data conversion specifications