Finalización de un ensayo clínico

El final de un ensayo clínico, cuando no se produce de forma prematura, coincide con la fecha de la última visita del último participante o con la finalización de cualquier proceso de seguimiento y recopilación de datos, descritos en el protocolo. En un estudio observacional con medicamentos, la finalización del estudio será la fecha en la que se dispone del conjunto mínimo de datos requerido para llevar a cabo el análisis estadístico con el que obtener los resultados relativos al objetivo principal del estudio.

Para los estudios que involucran tejido humano, el análisis de las muestras debe realizarse como parte de la recopilación de datos, antes de declarar el final del estudio. En los casos en los que el ensayo finalice sin haber reclutado pacientes, la finalización del ensayo se considerará anticipada.

Notificación de fin de estudio

El promotor debe comunicar, mediante el formulario correspondiente y dentro de los plazos definidos en la ley (artículos 37 y 38 del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014), la fecha de finalización del EC a los organismos competentes.

Estos organismos son el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) que emitió el dictamen favorable sobre la investigación y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). En el caso de estudios internacionales, también se comunicará a las agencias correspondientes, como por ejemplo, la European Medicines Agency (EMA) o la Food and Drug Administration (FDA).

Informe final de un estudio

Independientemente del resultado del EC, el promotor debe remitir por escrito a la AEMPS y al CEIm, conforme a lo establecido en las directrices europeas vigentes, el resumen de los resultados del ensayo, en el plazo de un año a partir de la fecha de finalización.

Cuando el análisis de los resultados de un subestudio de un estudio clínico finalice en una fecha posterior a la del resto del ensayo, el resumen de sus resultados deberá presentarse a la AEMPS y al CEIm, en el año siguiente de su finalización; sin que esto suponga un retraso para la presentación de los resultados del resto del ensayo.

¿Qué ocurre con la medicación sobrante de un Ensayo Clínico?

En el caso de medicamentos en investigación y medicamentos auxiliares comercializados en España, una vez finalizado el EC, se podrán usar en la práctica clínica habitual. Aquellos envases sobrantes que estén inalterados; es decir, que no hayan sido modificados ni en su envase primario ni secundario, y siempre bajo la autorización expresa y previa por parte del promotor, se podrán emplear en las condiciones estipuladas en su autorización de comercialización.

En el caso de medicamentos en investigación no comercializados en España, una vez finalizado el EC, el promotor podrá solicitar la utilización de los envases sobrantes inalterados para la continuación del tratamiento fuera del ensayo, de acuerdo con lo que se indica en el artículo 31del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

¿Cuánto tiempo deben conservarse los documentos de un Ensayo Clínico?

El promotor y el investigador conservarán el archivo maestro en formato papel o digital de cada ensayo clínico durante al menos veinticinco años tras la finalización del ensayo, o durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables, como en el caso de que el estudio se presente como base para el registro de un medicamento. En estos casos, se deberá cumplir el anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o un acuerdo entre el promotor, el investigador y el centro.