CTMS: un sistema para la gestión eficaz de tus ensayos clínicos
26-08-2023
¿Qué incluye el CTMS?
El CTMS es una solución que brinda transparencia y acceso unificado a la información del estudio. De este modo, el equipo del estudio puede llevar a cabo su trabajo y tomar decisiones acertadas.
El CTMS favorece que los miembros de un equipo de estudio trabajen juntos. Proporciona un espacio para la colaboración entre equipos como el promotor, la organización de investigación por contrato (CRO) y los centros. Los miembros del equipo pueden colaborar en una sola tarea para el mismo estudio, como el inicio del estudio, con la confianza de que todos acceden a los datos más recientes.
El CTMS es una herramienta de productividad especializada que ayuda al equipo a planificar, rastrear y monitorizar el estudio de manera efectiva. Por ejemplo, una de las funciones es la generación de informes de visitas electrónicas, integrando automáticamente los detalles de esta (estudio, centro, fecha, investigador, nombre del monitor, etc.) y verificar automáticamente que se hayan completado todas las secciones requeridas. Otra, sería la función “Pago” con la que puede crear automáticamente registros de seguimiento de pagos del centro, en función de sus contratos, a medida que las visitas se marcan como completadas.
El CTMS proporciona transparencia para supervisar las fases críticas de la gestión de un estudio, incluido el inicio, la selección e inscripción de los pacientes, la recopilación de documentos, las visitas al centro, los informes de monitorización, la finalización de la visita del paciente, o la gestión de problemas, entre otros. Los paneles e informes de datos proporcionan visualizaciones y puntuación de rendimiento para un estudio o vistas agregadas de varios estudios.
¿Qué requisitos ha de cumplir un CTMS?
El CTMS ha de cumplir con la normativa sobre gestión de datos en la industria farmacéutica en Europa: FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11. Fue dictada en Estados Unidos por la FDA (administración de alimentos y medicamentos) en 1997 y tiene la finalidad de fomentar al máximo el uso de tecnología electrónica en sustitución del papel en los procesos de registro. Detalla los requisitos que deben cumplir los registros electrónicos para que cuenten con la fiabilidad y confidencialidad necesaria, equivalente a los registros en papel. Los controles incluyen: seguimiento de auditoría, firmas electrónicas, archivo de datos y controles de cuentas de usuario:
El CTMS es una solución que brinda transparencia y acceso unificado a la información del estudio. De este modo, el equipo del estudio puede llevar a cabo su trabajo y tomar decisiones acertadas.
El CTMS favorece que los miembros de un equipo de estudio trabajen juntos. Proporciona un espacio para la colaboración entre equipos como el promotor, la organización de investigación por contrato (CRO) y los centros. Los miembros del equipo pueden colaborar en una sola tarea para el mismo estudio, como el inicio del estudio, con la confianza de que todos acceden a los datos más recientes.
El CTMS es una herramienta de productividad especializada que ayuda al equipo a planificar, rastrear y monitorizar el estudio de manera efectiva. Por ejemplo, una de las funciones es la generación de informes de visitas electrónicas, integrando automáticamente los detalles de esta (estudio, centro, fecha, investigador, nombre del monitor, etc.) y verificar automáticamente que se hayan completado todas las secciones requeridas. Otra, sería la función “Pago” con la que puede crear automáticamente registros de seguimiento de pagos del centro, en función de sus contratos, a medida que las visitas se marcan como completadas.
El CTMS proporciona transparencia para supervisar las fases críticas de la gestión de un estudio, incluido el inicio, la selección e inscripción de los pacientes, la recopilación de documentos, las visitas al centro, los informes de monitorización, la finalización de la visita del paciente, o la gestión de problemas, entre otros. Los paneles e informes de datos proporcionan visualizaciones y puntuación de rendimiento para un estudio o vistas agregadas de varios estudios.
¿Qué requisitos ha de cumplir un CTMS?
El CTMS ha de cumplir con la normativa sobre gestión de datos en la industria farmacéutica en Europa: FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11. Fue dictada en Estados Unidos por la FDA (administración de alimentos y medicamentos) en 1997 y tiene la finalidad de fomentar al máximo el uso de tecnología electrónica en sustitución del papel en los procesos de registro. Detalla los requisitos que deben cumplir los registros electrónicos para que cuenten con la fiabilidad y confidencialidad necesaria, equivalente a los registros en papel. Los controles incluyen: seguimiento de auditoría, firmas electrónicas, archivo de datos y controles de cuentas de usuario:
- El CTMS debe crear un registro de auditoría (en inglés Audit Trail) completa para todos los cambios de datos realizados en el sistema, incluido quién lo realizó, cuándo y los valores iniciales y los nuevos.
- Debe generar un espacio donde se almacenen aquellos registros que haya sido necesario eliminar, por si se requiere una posterior revisión. Los datos archivados se deben poder restaurar fácilmente y los datos eliminados y archivados en ese espacio, no. El CTMS debe incluir un sistema de protección contra intentos no intencionados o maliciosos de eliminar datos del sistema.
- El CTMS debe admitir firmas electrónicas para los registros que sean relevantes según los requisitos reglamentarios del estudio. La gestión de documentos, así como los informes de visitas electrónicos, son relevantes y deben ser compatibles con las firmas electrónicas, aunque no lo sean para las agencias reguladoras.
- El CTMS debe exigir que los usuarios que accedan al sistema estén autorizados y autenticados, y debe disponer de controles sobre la caducidad de la contraseña, la caducidad de la sesión inactiva y el bloqueo de cuentas inactivas.
