Estudios observacionales
07-06-2015
En BioClever, además de la realización de ensayos clínicos en fases II a IV, ofrecemos la posibilidad de realizar estudios observacionales, aquellos en los que el medicamento no es el elemento primordial de estudio, sino que se basan en la observación de los sujetos. Ofrecemos la posibilidad de realizar tanto estudios descriptivos como analíticos.
La realización de estudios observacionales permite realizar una generalización de los resultados a poblaciones geográficas y demográficas definidas, además de responder a preguntas muy específicas, ya que los sujetos incluidos en el estudio suelen pasar por una rigurosa selección. Por otro lado, también presentan algunas desventajas, como es el caso de que, debido a la falta de control por parte del investigador, cada estudio observacional suele ser único y es muy difícil que otro investigador pueda reproducir los resultados.
Los estudios observacionales (EO) se refieren a diseños de investigación clínica en los que el principal objetivo es la observación y el registro de los datos sin ningún tipo de intervención en el curso de estos. Pueden realizarse a lo largo del tiempo o, por el contrario, de forma única y puntual.
Generalmente se pueden clasificar en dos tipos:
- Descriptivos: cuando la función es describir y registrar un estudio en un periodo de tiempo concreto.
- Analíticos, son los que se refieren al análisis comparativo sobre grupos de sujetos sin que exista una intervención determinada, sino que ésta surge de acuerdo a la práctica clínica habitual. De este modo, el investigador es un mero observador y descriptor de lo que acontece en dicho estudio.
Estudios observacionales y ensayos clínicos
Los objetivos de estos estudios observacionales son los siguientes:
- Estudiar fenómenos no frecuentes de una enfermedad
- Describir enfermedades poco conocidas
- Conocer el curso clínico de una entidad clínica
- Obtener frecuencias de diversas variables durante el proceso
- Exponer hipótesis de posibles factores de riesgo
- Especificar modificaciones e innovaciones tecnológicas
Sea cual sea el tipo de estudio observacional a realizar, en BioClever ofrecemos la máxima rigurosidad en cuanto a normativa legal a cumplir, ya que somos conscientes de las necesidades del cliente y ofrecemos los resultados más profesionales y que mejor se adapten a sus necesidades.
En nuestra empresa, CRO flexible y con años de experiencia en el sector, diseñamos y desarrollamos EPA (en todas sus variantes) y No EPA siempre con la garantía de realizar estudios de calidad y con la mayor profesionalidad para cumplir con la normativa legal vigente, ya que todos nuestros estudios se basan en el sistema de gestión de la calidad, certificada por la normativa UNE-EN ISO 9001:2008.
Si desea realizarnos alguna consulta sobre los elementos necesarios para el desarrollo de estudios observacionales para su producto, no dude en contactarnos para obtener toda la información que pueda necesitar.
