eTMF: tu aliado en el control de la documentación de los ensayos clínicos
28-06-2023
¿Qué incluye el MFT?
El TMF es una recopilación de documentos, a nivel de estudio, país y centro, desde el inicio hasta el cierre del EC. El MTF se considera esencial para seguir las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) descritas por la Conferencia Internacional de Armonización, ICH E6, y su seguimiento es un requisito de las agencias reguladoras como la Agencia Europea del Medicamento o la FDA. Por ello, el TMF desempeña un papel crucial para garantizar que el investigador, el patrocinador y la institución hayan gestionado con éxito el ensayo, lo que permite evaluar la conducta y la calidad de la recopilación de datos.
Todos los documentos incluidos en el MTF deben estar disponibles para la auditoría del patrocinador o la inspección por parte de las autoridades reguladoras. Dado el gran volumen de documentación, su manejo puede tener un impacto significativo en el costo y el tiempo para completar un EC.
¿Necesito un eMFT para mi EC?
Según el primer párrafo del punto 7 del artículo 43 del capítulo IX (Normas de buena práctica clínica) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, “Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales serán, con carácter general, en formato electrónico y deberán garantizar que los documentos permanecen completos y legibles durante el período previsto de conservación y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que los soliciten. Cualquier modificación de los registros habrá de ser trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y la firma del autor”.
La necesidad de disponer de eTMF dependerá de si la investigación se lleva a cabo por cuenta propia o forma parte de un estudio cuyo promotor es externo a la organización. Las organizaciones que subcontratan todos sus ensayos suelen depender de las CRO u organizaciones de investigación por contrato para administrar el TMF de sus ensayos en curso. La CRO es la que dispone de la aplicación con la que llevará a cabo la gestión los MTFs de todos los centros participantes. Tras la finalización del ensayo, la CRO suele entregar el TMF al promotor, quien asegurará su integridad y accesibilidad por un periodo prolongado de tiempo que a menudo se extiende a 25 años o más.
Empresas como Ennov ofrecen sistemas avanzados que permiten que los investigadores y unidades de investigación, tomen el control de la documentación de sus ensayos clínicos y facilitan que esté siempre lista para la inspección. Posee unas métricas que permiten comprobar con una vista rápida, si se están cumpliendo los objetivos e identificar y abordar la causa de los problemas.
Entre las ventajas que ofrece Ennov eTMF destaca su alta configurabilidad sin necesidad de conocimientos de tecnología informática, su modelo de documento basado en metadatos, una búsqueda fácil e intuitiva, escalabilidad y seguridad, con una estructura de carpetas del modelo de referencia TMF estándar, potentes funciones de búsqueda que facilitan las inspecciones por parte de las autoridades sanitarias y su alta rentabilidad. Al ser un archivo de solo lectura, el tiempo de valoración y formación de los usuarios se reduce considerablemente.
El TMF es una recopilación de documentos, a nivel de estudio, país y centro, desde el inicio hasta el cierre del EC. El MTF se considera esencial para seguir las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) descritas por la Conferencia Internacional de Armonización, ICH E6, y su seguimiento es un requisito de las agencias reguladoras como la Agencia Europea del Medicamento o la FDA. Por ello, el TMF desempeña un papel crucial para garantizar que el investigador, el patrocinador y la institución hayan gestionado con éxito el ensayo, lo que permite evaluar la conducta y la calidad de la recopilación de datos.
Todos los documentos incluidos en el MTF deben estar disponibles para la auditoría del patrocinador o la inspección por parte de las autoridades reguladoras. Dado el gran volumen de documentación, su manejo puede tener un impacto significativo en el costo y el tiempo para completar un EC.
¿Necesito un eMFT para mi EC?
Según el primer párrafo del punto 7 del artículo 43 del capítulo IX (Normas de buena práctica clínica) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, “Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales serán, con carácter general, en formato electrónico y deberán garantizar que los documentos permanecen completos y legibles durante el período previsto de conservación y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que los soliciten. Cualquier modificación de los registros habrá de ser trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y la firma del autor”.
La necesidad de disponer de eTMF dependerá de si la investigación se lleva a cabo por cuenta propia o forma parte de un estudio cuyo promotor es externo a la organización. Las organizaciones que subcontratan todos sus ensayos suelen depender de las CRO u organizaciones de investigación por contrato para administrar el TMF de sus ensayos en curso. La CRO es la que dispone de la aplicación con la que llevará a cabo la gestión los MTFs de todos los centros participantes. Tras la finalización del ensayo, la CRO suele entregar el TMF al promotor, quien asegurará su integridad y accesibilidad por un periodo prolongado de tiempo que a menudo se extiende a 25 años o más.
Empresas como Ennov ofrecen sistemas avanzados que permiten que los investigadores y unidades de investigación, tomen el control de la documentación de sus ensayos clínicos y facilitan que esté siempre lista para la inspección. Posee unas métricas que permiten comprobar con una vista rápida, si se están cumpliendo los objetivos e identificar y abordar la causa de los problemas.
Entre las ventajas que ofrece Ennov eTMF destaca su alta configurabilidad sin necesidad de conocimientos de tecnología informática, su modelo de documento basado en metadatos, una búsqueda fácil e intuitiva, escalabilidad y seguridad, con una estructura de carpetas del modelo de referencia TMF estándar, potentes funciones de búsqueda que facilitan las inspecciones por parte de las autoridades sanitarias y su alta rentabilidad. Al ser un archivo de solo lectura, el tiempo de valoración y formación de los usuarios se reduce considerablemente.
