Importancia de las CROs en la investigación clínica

Durante un ensayo clínico (EC) los investigadores beben recopilar y registrar, de forma rigurosa y trazable, infinidad de datos. Es decir, que inequívocamente se debe identificar los resultados, quien los registró, fecha, hora, etc. Cada centro participante en un EC debe llevar un estricto control de sus archivos, al igual que los promotores del estudio que deben hacer un seguimiento global de la marcha de la investigación. Para todo ello, se apoyan en las CROs (del inglés Clinical Research Organizations, también conocidas como Contract Research Organizations) colaboradores indispensables para la buena marcha de un EC.

¿Qué es una CRO?

Las CROs son las empresas que apoyan a las industrias farmacéuticas y biotecnológicas en la investigación con medicamentos y que absorben parte de la carga de la etapa clínica de este proceso. Su papel es fundamental, no sólo para los promotores, sino también para los investigadores a los que facilitan su labor con formación y constante contacto para solventar las dudas e imprevistos que puedan surgir durante el desarrollo del EC. Entre la amplia gama de servicios que pueden proporcionar las CROs, se incluyen los trámites para llevar a cabo un EC, la logística, la gestión de asignación de recursos, el diseño de la base de datos, la entrada y validación de los datos, el mantenimiento y archivo de las bases de datos o los procedimientos de seguridad, reclutamiento de centros y de pacientes, seguimiento del estudio y monitorización de los centros, informes de calidad, de seguridad y eficacia, y bioestadística, entre otros.

Herramientas imprescindibles en el día a día de un EC

Además de cumplir con lo establecido en la legislación específica de cada país, los investigadores deben seguir los procedimientos específicos de cada estudio. A pesar de que todos los procedimientos de un EC se detallan en el protocolo o en el manual del investigador, no siempre resultan sencillos en su comprensión y ejecución. Cuando un paciente entra a participar en un EC deben registrarse todos sus datos clínicos y demográficos, guardar el consentimiento informado y anonimizarlo para que a partir de ese momento, su identidad quede preservada. En ese momento, se crea el archivo del paciente en el que se irán incluyendo todas las visitas que se le vayan realizando, procedimientos, resultados, medicación, efectos secundarios y toda la información necesaria para que los datos de ese paciente sean válidos para su posterior análisis. Hace años, todos los datos se recogían y conservaban en formato papel, pero actualmente, la mayoría se recogen y guardan informáticamente.

Las CROs, además de las funciones mencionadas anteriormente, pueden proporcionar herramientas que faciliten, en gran medida, el trabajo de los investigadores:

• eTMF (del inglés Electronic Trial Master File): esta aplicación aprovecha el software y la tecnología de servidor para guiar y asistir en la configuración, recopilación, almacenamiento, seguimiento y archivo de documentos esenciales de los EC.
• eCRD (Cuaderno Electrónico de Recogida de Datos): constituye una parte esencial durante el desarrollo de la investigación clínica. Es la aplicación donde se recogen todos los datos clínicos obtenidos del estudio y se gestionan en un formulario de reporte de casos para su posterior análisis.
• IWRS (del inglés Interactive Web Response Systems): es el Sistema de Respuesta Web Interactiva que funciona como un IVRS (del inglés Interactive Voice Response Systems), pero únicamente con indicaciones de un ordenador, en lugar de indicaciones telefónicas y puede integrarse automáticamente con otros sistemas. Permite a los administradores e investigadores del estudio interactuar de forma segura con la base de datos del estudio utilizando un navegador web estándar y servicios de correo electrónico. Se puede acceder a ambos servicios desde cualquier lugar del mundo.
• CTMS (del inglés Clinical Trial Management System): es el conjunto esencial de herramientas para planificar, gestionar y realizar un seguimiento eficaz de todos los estudios clínicos que se tienen en marcha. Es una aplicación de gestión de proyectos, completa y especializada que lleva al equipo investigador del estudio desde el inicio del EC, pasando por la inscripción y el seguimiento, hasta su cierre.
• Monitorización remota: permite a la CRO realizar la monitorización virtual (revisión y transferencia de datos y documentos de un EC) de un centro participante en un EC sin la necesidad de que los monitores visiten el centro. Con el uso de la tecnología digital, las CROs, los patrocinadores y partes interesadas del EC pueden ver los datos desde cualquier lugar que tenga conexión a internet.