Monitorización remota: el centro de control de tus ensayos clínicos
27-07-2023
¿Qué ventajas ofrece sobre la monitorización tradicional?
En la monitorización remota, tanto los investigadores como los promotores pueden detectar problemas como desviaciones del protocolo o reacciones adversas a las intervenciones a medida que ocurren, lo que les permite reaccionar ante estas situaciones en tiempo real. Esta capacidad de identificar problemas rápidamente es una ventaja importante de la monitorización remota en los ensayos clínicos. La monitorización remota de un centro ayuda a minimizar las brechas en los datos ya que se monitorizan constantemente. El equipo del estudio puede identificar de inmediato datos faltantes y detectar cualquier valor atípico, lo que permite, en caso necesario, una acción rápida y puede comunicarse con el paciente para abordar y resolver la confusión o las dudas que pueda tener antes de que se conviertan en tendencias.
Cada vez más, los ensayos clínicos incluyen dispositivos portátiles que recopilan información relacionada con la salud del paciente y, a menudo, están vinculados a una aplicación dentro del teléfono de los usuarios donde se transfieren y almacenan los datos. Cuando están habilitados, estos dispositivos pueden transmitir datos al equipo de estudio, lo que permite la monitorización en tiempo real. Con este tipo de dispositivos no es necesario que el paciente pase tiempo incluyendo datos (datos activos), los datos se transfieren de forma automática y no están influenciados por la disponibilidad o percepción del paciente (datos pasivos). La información sin sesgos y sin procesar se envía directamente desde el dispositivo a una base de datos centralizada donde los investigadores pueden revisarla de forma remota.
Con la MR, los eventos adversos se detectan antes porque el acceso a los datos es más rápido. Los pacientes tienen acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a un miembro del equipo del estudio por si fuera necesario informar ciertos síntomas. En el enfoque basado en el centro, las comunicaciones son más limitadas y los acontecimientos adversos pueden pasar desapercibidos o no ser informados. Por ello, se puede concluir que los ensayos con monitorización remota son más seguros para los pacientes.
En los ensayos clínicos que se realizan para ver cómo funciona el producto en la vida diaria de los pacientes, todo se genera en un entorno de ensayo clínico virtual, donde tanto los pacientes como los monitores del ensayo son remotos. Las personas son monitorizadas mientras realizan sus actividades cotidianas, lo que llamamos "el mundo real". A medida que se recopilan estos datos, se transmiten electrónicamente a los monitores de prueba en "tiempo real". Este tipo de análisis brindan a los investigadores información mejorada, no solo sobre la eficacia en el mundo real, sino también sobre el cumplimiento del producto y los comportamientos de los pacientes.
¿Qué incluye la MR?
Escalas validadas que muestran una vista semanal de la eficacia. Estos gráficos se actualizan en tiempo real, por lo que siempre se puede analizar el rendimiento del producto del estudio.
Datos de compromiso y cumplimiento que proporciona información de la adherencia al protocolo y al producto. Una revisión de las estadísticas del estudio permite ver cuántos participantes han abandonado, cuántos permanecen en el estudio y cuál es su tasa de cumplimiento. Esta herramienta facilita la búsqueda y corrección de determinadas situaciones antes de que se conviertan en un problema.
Alertas personalizadas sobre de seguridad, cumplimiento y compromiso, lo que permite que el equipo de investigación clínica remota describa las acciones necesarias para resolver puntos débiles. Por ejemplo, recordar a un participante que complete una actividad de estudio, informar a un paciente que deje de consumir el producto del estudio, indicar la necesidad de atención médica de alguno de los participantes, o la necesidad de retirar a un paciente del estudio.
En la monitorización remota, tanto los investigadores como los promotores pueden detectar problemas como desviaciones del protocolo o reacciones adversas a las intervenciones a medida que ocurren, lo que les permite reaccionar ante estas situaciones en tiempo real. Esta capacidad de identificar problemas rápidamente es una ventaja importante de la monitorización remota en los ensayos clínicos. La monitorización remota de un centro ayuda a minimizar las brechas en los datos ya que se monitorizan constantemente. El equipo del estudio puede identificar de inmediato datos faltantes y detectar cualquier valor atípico, lo que permite, en caso necesario, una acción rápida y puede comunicarse con el paciente para abordar y resolver la confusión o las dudas que pueda tener antes de que se conviertan en tendencias.
Cada vez más, los ensayos clínicos incluyen dispositivos portátiles que recopilan información relacionada con la salud del paciente y, a menudo, están vinculados a una aplicación dentro del teléfono de los usuarios donde se transfieren y almacenan los datos. Cuando están habilitados, estos dispositivos pueden transmitir datos al equipo de estudio, lo que permite la monitorización en tiempo real. Con este tipo de dispositivos no es necesario que el paciente pase tiempo incluyendo datos (datos activos), los datos se transfieren de forma automática y no están influenciados por la disponibilidad o percepción del paciente (datos pasivos). La información sin sesgos y sin procesar se envía directamente desde el dispositivo a una base de datos centralizada donde los investigadores pueden revisarla de forma remota.
Con la MR, los eventos adversos se detectan antes porque el acceso a los datos es más rápido. Los pacientes tienen acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a un miembro del equipo del estudio por si fuera necesario informar ciertos síntomas. En el enfoque basado en el centro, las comunicaciones son más limitadas y los acontecimientos adversos pueden pasar desapercibidos o no ser informados. Por ello, se puede concluir que los ensayos con monitorización remota son más seguros para los pacientes.
En los ensayos clínicos que se realizan para ver cómo funciona el producto en la vida diaria de los pacientes, todo se genera en un entorno de ensayo clínico virtual, donde tanto los pacientes como los monitores del ensayo son remotos. Las personas son monitorizadas mientras realizan sus actividades cotidianas, lo que llamamos "el mundo real". A medida que se recopilan estos datos, se transmiten electrónicamente a los monitores de prueba en "tiempo real". Este tipo de análisis brindan a los investigadores información mejorada, no solo sobre la eficacia en el mundo real, sino también sobre el cumplimiento del producto y los comportamientos de los pacientes.
¿Qué incluye la MR?
Escalas validadas que muestran una vista semanal de la eficacia. Estos gráficos se actualizan en tiempo real, por lo que siempre se puede analizar el rendimiento del producto del estudio.
Datos de compromiso y cumplimiento que proporciona información de la adherencia al protocolo y al producto. Una revisión de las estadísticas del estudio permite ver cuántos participantes han abandonado, cuántos permanecen en el estudio y cuál es su tasa de cumplimiento. Esta herramienta facilita la búsqueda y corrección de determinadas situaciones antes de que se conviertan en un problema.
Alertas personalizadas sobre de seguridad, cumplimiento y compromiso, lo que permite que el equipo de investigación clínica remota describa las acciones necesarias para resolver puntos débiles. Por ejemplo, recordar a un participante que complete una actividad de estudio, informar a un paciente que deje de consumir el producto del estudio, indicar la necesidad de atención médica de alguno de los participantes, o la necesidad de retirar a un paciente del estudio.
