Quality Assurance

Las actividades Calidad son esenciales para el desarrollo exitoso de productos en cumplimiento de todas las regulaciones de GxP. Los gerentes de Calidad se encargan de que los ensayos clínicos se realicen de acuerdo con los estándares más exigentes y protejan la seguridad del paciente y la integridad de los datos.

Nuestro departamento se destaca por su flexibilidad, experiencia en proyectos multidisciplinarios y por su profundo conocimiento de la legislación vigente.

Servicios relacionados con Quality Assurance

• Redacción/revisión/actualización de procedimientos normalizados de trabajo en BPC
• Asistencia certificaciones ISO 9001:2015
• Asistencia con los requisitos de certificación de Buenas Prácticas Clínicas para dispositivos médicos
• Formación en Buenas Prácticas Clínicas
• Auditorías internas
• Auditorías a proveedores
• Consulta y seguimiento de medidas correctivas y preventivas (CAPA)

Actividades de Quality Assurance para ensayos clínicos

• Formación a investigadores y centros en Buenas Prácticas Clínicas
• Auditorías a CROs
• Auditorías a centros participantes en Ensayos Clínicos
• Auditorías del Trial Master File
• Auditorías de la base de datos/gestión de datos
• Auditoría de TFL