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El cuaderno electrónico de recogida de casos (eCRD) es una aplicación esencial durante el desarrollo de una investigación clínica. En el eCRD se recogen y gestionan todos los datos clínicos y de laboratorio para su posterior análisis y obtención de conclusiones. No existe ninguna reglamentación que obligue a utilizar un cuaderno de recogida de datos (CRD) electrónico. No obstante, los eCRD ofrecen una serie de ventajas frente a un CRD manual. La captura informatizada de datos a través del eCRD permite disponer de toda la información en tiempo real, asegurar la precisión de los datos, tener accesibilidad desde diferentes ubicaciones, acelerar la toma de decisiones en alertas de seguridad, mejorar la eficiencia en la gestión y reducir los costes.

El IWRS (del inglés Interactive Web Response System) es un sistema interactivo de respuesta de voz vía web utilizado para controlar gestiones telemáticas de los ensayos clínicos como la gestión de stocks o la aleatorización de pacientes, facilitando la gestión de los ensayos clínicos multicéntricos e internacionales.

El CTMS es el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos. Es el conjunto esencial de herramientas para planificar, gestionar y realizar un seguimiento eficaz de los estudios clínicos. Es una aplicación de gestión de proyectos completa y especializada que acompaña al equipo del estudio desde el inicio, inscripción y seguimiento, hasta el cierre del estudio.

La monitorización remota (MR) significa que los monitores no visitan el centro para transferir y revisar los datos. La monitorización de los datos se realiza virtualmente. Con el uso de la tecnología digital, las organizaciones de investigación por contrato (CROs) y los promotores del estudio pueden ver los datos desde cualquier lugar.

El eTMF, del inglés Electronic Trial Master File o archivo maestro electrónico del ensayo, es una aplicación que emplea el software y la tecnología de servidor para ayudar en la configuración, recopilación, almacenamiento, seguimiento y archivo de los documentos esenciales de un ensayo clínico (EC) y que conforman el archivo maestro del estudio (MTF).

Como las CROs (del inglés Clinical Research Organizations, también conocidas como Contract Research Organizations) son colaboradores indispensables para la buena marcha de un ensayo clínico.

La finalización de un ensayo clínico, cuando no se produce de forma prematura, coincide con la fecha de la última visita del último participante o con la finalización de cualquier proceso de seguimiento y recopilación de datos, descritos en el protocolo.

Un ensayo clínico finaliza cuando el último paciente incluido, finaliza todas sus visitas y seguimientos, pero puede finalizarlo prematuramente por diversas causas.

¿qué función y objetivo tiene la estadística en los ensayos clínicos? Te lo contamos

No existe un período de tiempo establecido para que un fármaco sea probado y aprobado, pero por lo general, completar las 3 primeras fases de los ensayos clínicos, antes de iniciar la etapa de autorización, puede llevar de 10 a 15 años o más.

Un ensayo clínico, dependiendo de la Fase del mismo, puede estar dirigido a un perfil distinto de participante.

Los estudios observacionales, son aquellos en los que los investigadores se limitan a observar los sucesos, sin intervenir ni alterar la práctica clínica habitual.