Ensayos con dispositivos médicos

Únicamente pueden comercializarse dispositivos médicos en el mercado de la UE después de que hayan sido autorizados en términos de aptitud, seguridad y eficacia.

Los dispositivos médicos en la UE deben estar certificados por la CE. El dispositivo médico ostentará el marcado CE siempre que cumpla con los requisitos esenciales necesarios y luego de haberse realizado la evaluación de cumplimiento. En la UE, “los organismos notificados” son responsables de evaluar el cumplimiento de los dispositivos médicos con las directivas pertinentes.

Tenemos los conocimientos para crear y administrar ensayos clínicos diseñados para demostrar la seguridad y el desempeño clínico de dispositivos médicos para el Marcado CE. 

Servicios para ensayos clínicos en dispositivos médicos:

• Diseño y puesta en marcha del ensayo clínico
• Gestión de proyectos
• Monitorización clínica
• Gestión de datos y EDC
• Estadística
• Estandarización de datos
• Escritura médica y científica